Већ 24. августа 2021. године, компанија Cara Therapeutics и њен пословни партнер Vifor Pharma објавили су да је њихов први агонист капа опиоидних рецептора, дифеликефалин (KORSUVA™), одобрен од стране FDA за лечење пацијената са хроничном болешћу бубрега (ХББ) (позитиван умерен/тешки пруритус са хемодијализом), а очекује се да ће бити лансиран у првом кварталу 2022. године. Cara и Vifor су потписали ексклузивни уговор о лиценци за комерцијализацију KORSUVA™ у Сједињеним Државама и сложили су се да продају KORSUVA™ компанији Fresenius Medical. Међу њима, Cara и Vifor имају по 60% и 40% учешћа у приходима од продаје, осим Fresenius Medical-а; свако има по 50% учешћа у приходима од продаје од Fresenius Medical-а.
Пруритис повезан са ХББ (ХББ-аП) је генерализовани пруритус који се јавља са великом учесталошћу и интензитетом код пацијената са ХББ који су на дијализи. Свраб се јавља код око 60%-70% пацијената који су на дијализи, од којих 30%-40% има умерен/тежак пруритус, што озбиљно утиче на квалитет живота (нпр. лош квалитет сна) и повезано је са депресијом. До сада није постојао ефикасан третман за пруритус повезан са ХББ, а одобрење Дифеликефалина помаже у решавању огромног јаза у медицинским потребама. Ово одобрење се заснива на два кључна клиничка испитивања фазе III у поднетом NDA: позитивним подацима из KALM-1 и KALM-2 испитивања у САД и широм света, и подржавајућим подацима из 32 додатне клиничке студије, који показују да се KORSUVA™ добро подноси.
Недавно су стигле добре вести из клиничке студије дифеликефалина у Јапану: 10. јануара 2022. године, Кара је објавила да су њени партнери Маруиши Фарма и Киси Фарма потврдили да се ињекција дифеликефалина користи у Јапану за лечење пруритуса код пацијената на хемодијализи. Клиничка испитивања фазе III. Примарни циљ је испуњен. 178 пацијената је примало 6 недеља дифеликефалина или плацеба и учествовало је у 52-недељном отвореном продуженом испитивању. Примарни циљ (промена резултата на нумеричкој скали за процену пруритуса) и секундарни циљ (промена резултата свраба на Шираторијевој скали тежине) били су значајно побољшани у односу на почетне вредности у групи која је примала дифеликефалин у поређењу са групом која је примала плацебо и били су добро подношљиви.
Дифеликефалин је класа опиоидних пептида. На основу тога, Институт за истраживање пептида је проучио литературу о опиоидним пептидима и сумирао тешкоће и стратегије опиоидних пептида у развоју лекова, као и тренутну ситуацију у развоју лекова.
Време објаве: 17. фебруар 2022.