Већ 2021-08-24, Цара Терапеутицс и њен пословни партнер Вифор Фарма најавио је да је ФДА-ов-у ЦХАПА-ов каппа опиоидни агонист дифеликефалин (Корсува ™) одобрио ФДА за лечење пацијената са хроничним болестима (ЦКД) (ЦКД) пацијената (ЦКД) (позитиван умерени / тешки пруритус са хемодијализним третманом), очекује се да ће бити покренут у 2022К1. Цара и Вифор потписали су ексклузивни лиценчни уговор о комерцијализацији Корсува ™ у Сједињеним Државама и сложили се да продаје Корсува ™ Фресениусу Медицинском језику. Међу њима, ЦАРА и ВиФОР имају 60% и 40% удела у продаји у продаји који није Фресениус Медицина; Свака од њих има 50% профитне удио у продајним приходима од Фресениус Медицина.
ЦКД придружени Пруритус (ЦКД-АП) је генерализовани пруритус који се јавља са високом фреквенцијом и интензитетом у пацијентима ЦКД-а у току дијализе. Пруритус се јавља код око 60% -70% пацијената који примају дијализу, од којих 30% -40% има умерено / озбиљно пруритус, што озбиљно утиче на квалитет живота (нпр. Квалитет лошег спавања) и повезан је са депресијом. Пре него што раније не постоји ефикасан третман за Пруритус повезани са ЦКД-ом, а одобрење ДифеликеФалин помаже у решавању огромне потребе за потребом. Ово одобрење се заснива на двије клиничке испитивања ПИВОТАЛНА фаза ИИИ у НДА подвргавању: Позитивним подацима из суђења Калм-1 и Калм-2 у САД-у и глобално и подржавајуће податке из 32 додатне клиничке студије, које показују да је Корсува ™ добро толерисан.
Недуговно, добре вести су дошла из клиничке студије ДифеликеФалина у Јапану: 2022-1-10, ЦАРА је најавила да су његови партнери Маруисхи Пхарма и Киссеи Пхарма да су у Јапану користили ињекција ДифеликеФалин користи се у Јапану за лечење Пруритус у хемодијализи. Клиничка испитивања фазе ИИИ Примарна крајња тачка је испуњена. 178 пацијената је примило 6 недеља дифеликеФалина или плацеба и учествовао у 52-недељној студији отвореног налепница. Примарна крајња тачка (промена у нумеричком рејтингу Пруритус) и секундарна крајња тачка (промена у сјетцх-у на скали за озбиљност Схиратори-а) значајно је побољшана од основне линије у групи ДифеликеФалин у поређењу са плацебом групом и добро је толерисана.
ДифеликеФалин је класа опиоидних пептида. На основу тога, Институт за истраживање пептида проучавао је литературу о опиоидним пептидима и сумирао је потешкоће и стратегије опиоидне пептида у развоју лекова, као и тренутну ситуацију у развоју лекова.
Вријеме поште: 17. фебруара