Већ 2021-08-24, Цара Тхерапеутицс и њен пословни партнер Вифор Пхарма објавили су да је његов први у класи агонист капа опиоидних рецептора дифеликефалин (КОРСУВА™) одобрен од стране ФДА за лечење пацијената са хроничном болешћу бубрега (ЦКД). (позитиван Умерен/тешки пруритус са лечењем хемодијализом), очекује се да ће бити лансиран у првом кварталу 2022.Цара и Вифор су потписали ексклузивни уговор о лиценци за комерцијализацију КОРСУВА™ у Сједињеним Државама и пристали да продају КОРСУВА™ компанији Фресениус Медицал.Међу њима, Цара и Вифор имају по 60% и 40% удела у приходу од продаје осим Фресениус Медицал;сваки има 50% удела у добити у приходу од продаје компаније Фресениус Медицал.
Свраб повезан са ЦКД (ЦКД-аП) је генерализовани свраб који се јавља са великом учесталошћу и интензитетом код пацијената са ЦКД који су на дијализи.Пруритус се јавља код око 60% -70% пацијената који су на дијализи, од којих 30% -40% има умерен/тешки свраб, који озбиљно утиче на квалитет живота (нпр. лош квалитет сна) и повезан је са депресијом.Раније није постојао ефикасан третман за пруритус повезан са ЦКД, а одобрење дифеликефалина помаже да се реши огроман јаз у медицинским потребама.Ово одобрење је засновано на два кључна клиничка испитивања фазе ИИИ у НДА документацији: позитивни подаци из испитивања КАЛМ-1 и КАЛМ-2 у САД-у и широм света и пратећи подаци из 32 додатне клиничке студије, које показују да се КОРСУВА™ добро подноси .
Не тако давно, добре вести стигле су из клиничке студије дифеликефалина у Јапану: 2022-1-10, Цара је објавила да су њени партнери Маруисхи Пхарма и Киссеи Пхарма потврдили да се ињекција дифеликефалина користи у Јапану за лечење свраба код пацијената на хемодијализи.Клиничка испитивања фазе ИИИ Примарни крајњи циљ је испуњен.178 пацијената је примало 6 недеља дифеликефалина или плацеба и учествовало је у 52-недељној отвореној продужетку студије.Примарна крајња тачка (промена скора на нумеричкој скали за процену свраба) и секундарна крајња тачка (промена скора свраба на Схираторијевој скали озбиљности) су значајно побољшане у односу на почетну вредност у групи која је примала дифеликефалин у поређењу са групом која је примала плацебо и добро су се толерисали.
Дифеликефалин је класа опиоидних пептида.На основу овога, Пептиде Ресеарцх Институте је проучио литературу о опиоидним пептидима, и сумирао потешкоће и стратегије опиоидних пептида у развоју лекова, као и тренутну ситуацију у развоју лекова.
Време поста: 17. фебруар 2022