Семагутид за дијабетес типа 2
Детаљи производа
| Назив | Семаглутид |
| Цас број | 910463-68-2 |
| Молекуларна формула | Ц187Х291Н45О59 |
| Молекуларна тежина | 4113.57754 |
| Еинецс број | 203-405-2 |
Синоними
Сермаглутид; Семаглутиде фандацхем; Нечистоћа семагутида; СЕРМАГЛУТИДЕ УСП / ЕП; семагутид; Сермаглутиде ЦАС 910463 68 2; Оземпиц,
Опис
Семагутид је нова генерација ГЛП-1 (Глуцагон-Лике Пептиде-1) Аналози и семаглутид је дуго-дјеловање дозираног обрасца који се развијен на основу основне структуре лираглутида, који има бољи ефекат у лечењу дијабетеса типа 2. Ново Нордиск је завршио 6 фазних ИИИА студија о убризгавању у семагутиди и поднио је нову пријаву за семагутид за семаглутид у ињекцију америчке управе за храну и лекове (ФДА), 5. децембра 2016. године. Апликација за ауторизацију маркетинга (МАА) такође је достављена у Агенцији за ауторизацију у маркетингу (ЕМА).
У поређењу са лираглутидом, семагутид има дужи алифатски ланац и повећану хидрофобност, али семагутид је модификован са кратким ланцем ПЕГ-а, а његова хидрофилација је увелико побољшана. Након модификације ПЕГ-а, не може се уско везати у албумин, прекрити ензимску локацију хидролизе ДПП-4, али такође смањује и излучивање бубрега, продужавајући биолошки полуживот и постигне ефекат дуге циркулације.
Примена
Семагутид је развијен је дуго-делујући облик дозирања на основу основне структуре лираглутида, који је ефикаснији у лечењу дијабетеса типа 2.
Биоактивност
Семаглутид (Рибелсус, Оземпић, НН9535, ОГ217СЦ, ННЦ0113-0217) је дуго-делујући аналогни Глуцагон-Аналогни, агонист ГЛП-1Рецептора, са потенцијалном терапијском ефикасној ефикасности дијабетеса мелитуса типа 2 (Т2ДМ).
Систем квалитета
Генерално, систем квалитета и осигурање је на месту покривајући сва фаза производње готовог производа. Адекватне операције производње и контроле врши се у складу са одобреним процедурама / спецификацијама. Постоје систем за управљање промјеном и управљање системом одступања и спроведена је потребна процена утицаја и истрага. Постоје одговарајуће поступке за осигурање квалитета производа пре пуштања на тржиште.
