Семаглутид за дијабетес типа 2
Детаљи производа
| Име | Семаглутид |
| CAS број | 910463-68-2 |
| Молекуларна формула | C187H291N45O59 |
| Молекуларна тежина | 4113.57754 |
| EINECS број | 203-405-2 |
Синоними
Сермаглутид; Семаглутид фандахем; Нечистоћа семаглутида; Сермаглутид USP/EP; семаглутид; Сермаглутид CAS 910463 68 2; Оземпик,
Опис
Семаглутид је нова генерација аналога ГЛП-1 (глукагон-сличног пептида-1), а семаглутид је дуготрајни дозни облик развијен на основу основне структуре лираглутида, који има бољи ефекат у лечењу дијабетеса типа 2. Ново Нордиск је завршио 6 студија фазе IIIa о ињекцији семаглутида и поднео је нову пријаву за регистрацију лека за недељну ињекцију семаглутида Америчкој агенцији за храну и лекове (ФДА) 5. децембра 2016. године. Захтев за дозволу за стављање лека у промет (МАА) је такође поднет Европској агенцији за лекове (ЕМА).
У поређењу са лираглутидом, семаглутид има дужи алифатични ланац и повећану хидрофобност, али је семаглутид модификован кратким ланцем PEG-а, па је његова хидрофилност знатно побољшана. Након PEG модификације, он не само да може чврсто да се веже за албумин, да покрије место ензимске хидролизе DPP-4, већ и да смањи бубрежну екскрецију, продужи биолошки полуживот и постигне ефекат дуге циркулације.
Примена
Семаглутид је дуготрајни дозни облик развијен на основу основне структуре лираглутида, који је ефикаснији у лечењу дијабетеса типа 2.
Биоактивност
Семаглутид (Рибелсус, Оземпик, НН9535, ОГ217СЦ, ННЦ0113-0217) је аналог глукагон-сличног пептида 1 (ГЛП-1) дугог дејства, агонист ГЛП-1 рецептора, са потенцијалном терапијском ефикасношћу код дијабетес мелитуса (ДМ2) типа 2.
Систем квалитета
Генерално, систем квалитета и осигурања је на снази и покрива све фазе производње готовог производа. Адекватне производне и контролне операције се изводе у складу са одобреним процедурама/спецификацијама. Систем контроле промена и управљања одступањима је на снази, а спроведене су и неопходне процене утицаја и истраживања. На снази су одговарајуће процедуре како би се осигурао квалитет производа пре пуштања на тржиште.
