Семаглутид за дијабетес типа 2
Детаљи о производу
| Име | Семаглутид |
| ЦАС број | 910463-68-2 |
| Молекуларна формула | Ц187Х291Н45О59 |
| Молекуларна тежина | 4113.57754 |
| ЕИНЕЦС број | 203-405-2 |
Синоними
сермаглутид;Семаглутиде фандацхем;нечистоћа семаглутида;Сермаглутид УСП/ЕП;семаглутид;Сермаглутид ЦАС 910463 68 2;Оземпиц,
Опис
Семаглутид је нова генерација аналога ГЛП-1 (глукагону сличан пептид-1), а семаглутид је дозни облик дугог дејства развијен на основу основне структуре лираглутида, који има бољи ефекат у лечењу дијабетеса типа 2.Ново Нордиск је завршио 6 студија фазе ИИИа о ињекцијама семаглутида и поднео је нови захтев за регистрацију лека за недељно убризгавање семаглутида Америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА) 5. децембра 2016. Захтев за одобрење маркетинга (МАА) је такође поднет Европска агенција за лекове (ЕМА).
У поређењу са лираглутидом, семаглутид има дужи алифатски ланац и повећану хидрофобност, али семаглутид је модификован кратким ланцем ПЕГ-а и његова хидрофилност је знатно побољшана.Након модификације ПЕГ-а, не само да може блиско да се веже за албумин, да покрије место ензимске хидролизе ДПП-4, већ и да смањи излучивање путем бубрега, продужи биолошки полуживот и постигне ефекат дуге циркулације.
Апликација
Семаглутид је дозни облик дугог дејства развијен на основу основне структуре лираглутида, који је ефикаснији у лечењу дијабетеса типа 2.
Биоактивност
Семаглутид (Рибелсус, Оземпиц, НН9535, ОГ217СЦ, ННЦ0113-0217) је аналог глукагону сличног пептида 1 (ГЛП-1) дугог дејства, агонист ГЛП-1 рецептора, са потенцијалном терапијском ефикасношћу типа 2 (Т2 ДМ2 дијабетес мелитус). ).
Квалитетни систем
Уопштено говорећи, постоји систем квалитета и обезбеђење које покрива све фазе производње готовог производа.Адекватне производне и контролне операције се обављају у складу са одобреним процедурама/спецификацијама.Контрола промена и систем управљања девијацијама је успостављен, а спроведена је неопходна процена утицаја и истрага.Постоје одговарајуће процедуре како би се осигурао квалитет производа пре пуштања на тржиште.
